Галавит 50мг порошок для приготовления раствора д/ин.в/м. №5 флакон в Оренбурге

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

Галавит®

Регистрационный номер: Р N000088/02

Торговое наименование: ГАЛАВИТ®

МНН или группировочное наименование:

Аминодигидрофталазиндион натрия.

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

Действующее вещество: ам- инодигидрофталазиндион натрия - 50 мг и 100 мг.

Описание: белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

Код АТХ: L03, G02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.). Препарат Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям.

Кроме того, препарат Галавит нормализует антителообразование, опосредовано стимулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ), повышает функциональную активность (аффинитет) антител.

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма.

Препарат Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов.

Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Выводится из организма, в основном, через почки. После внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.

Показания к применению

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у взрослых и подростков с 12 лет:

- инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);

- гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;

- хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;

- заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;

- послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;

- осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;

- послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);

- хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;

- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

- вирусные гепатиты;

- астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости.

У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

- хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии;

- острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей.

В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей старше 6 лет:

- частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).

- гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аминодигидрофталазиндиону натрия, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного

вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида. Раствор, полученный при разведении, не подлежит хранению. Способы применения, дозы, продолжительность применения и кратность проведения последующих курсов терапии определяются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста пациента.

У взрослых и подростков с 12 лет в комплексной терапии:

- при урогенитальных заболеваниях – уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса).

- присальпингоофорите,эндометрите в острый период: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.

- при острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в остром периоде - 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 10 инъекций. В хроническом периоде - 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.

- при хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 100 мгежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день15 инъекций.

- при заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс 20 инъекций.

- для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мгчерез день. Курс 15 инъекций.

- для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических пациентов): назначают по 100 мг 1 раз в день5 инъекций до операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг. Курс 20 инъекций.

- при хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.

- при воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.

- при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 20 инъекций.

- при вирусных гепатитах: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа.Курс 20 - 25 инъекций.

- при астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций. Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.

У взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

- хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.

- острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и/или диареей: 200 мгоднократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа.Курс 20-25 инъекций.

У детей старше 6 лет:

- при частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): детям от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мгодин раз в день через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций. Детям в возрасте 12-18 лет – лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.

- при гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям от 6 до 11 летпо одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций; детям в возрасте 12-18 лет – лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. При перевязках желательно наружное применение препарата Галавит в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1 % раствором препарата в воде для инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

В редких случаях возможны аллергические реакции.

Если у пациента отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или если пациент отмечает любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Особые указания

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг и 100 мг во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. По 5 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15ºС до +25ºСв защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

ООО «Сэлвим», адрес: 123290, Россия, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91.

Тел. 8-800-707-71-81.

E-mail: [email protected]; http://www.galavit.ru

Производитель

ООО «Сэлвим», адрес: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14.